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药品经营(零售)许可审批流程

来源:作者:null发布日期: 2017-10-10

名 称:药品经营(零售)许可审批流程

 

药品经营(零售)许可审批流程
 
 一、事项名称:药品经营(零售)许可
 二、法律依据
1.《中华人民共和国药品管理法》第十四条
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条
3.国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔201252号)
三、受理机构:张家界市食品药品监督管理局
四、决定机构:张家界市食品药品监督管理局
五、办理条件
1.已取得《营业执照》且类型为企业,以营业执照载明的主体作为申请人。
2.申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条所规定的不受理许可申请的情形。
3.具备《中华人民共和国药品管理法》第十五条所要求的经营条件,符合《药品经营质量管理规范》要求。
    六、许可收费:药品经营许可200元/证
七、许可期限:法定期限为15个工作日( 不含初审、申请人资料补正、补充、整改、听证时间,不含GSP认证时间)
八、审批程序
    (一)受理
    1.责任岗位:市政务窗口、市局药品监管二科
 2.主要职责及权限:政务窗口按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式,申请事项是否属于本行政机关的职权范围,许可申请是否在法律法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格,监管科室按照许可条件及申报材料要求对申请人提交材料的真实性、合法性进行初审,需要企业补充材料的,应填写《补充材料通知书》,由政务窗口告知申请人。政务窗口根据最终材料及初审意见决定是否受理。同时,根据《行政许可法》第三十二条的规定分别做出处理:
2.1.申请事项依法不需要取得药品经营(零售)许可的,即时告知申请人不予受理。
2.2.申请事项依法不属于食品药品部门职权范围的,即时告知申请人不受理,并告知申请人向有关行政机关申请。
2.3.申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正。  
    2.4.申请材料不齐全或者不符合法定形式要求的,应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》,一次告知需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
2.5申请事项属于本部门职权范围的,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的,应当受理申请。
    2.6.
作出受理或者不予受理药品经营(零售)许可的决定,并向申请人出具加盖专用印章和注明受理日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》,不予受理的应当说明理由。
2.7.药品零售企业同时需要通过GSP认证的,应先将认证申请书及资料报所在地的区县食品药品监管部门进行初审(市局直管药品零售企业直接由市局监管科室初审),并填写《张家界市药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请资料审查单》
3.时限:1个工作日(不含企业补正材料时间)
(二)审查
1.责任岗位:法审科、药品监管二科、审评中心
2.主要职责及权限:
2.1.按照许可条件及申报资料要求对申请人提交的申请资料进行完整性、政策性等审查,按下列情况分别办理。
2.1.1不进行现场检查。法审科签署审查意见。
2.1.2需要进行现场检查。由药品监管二科组织实施并签署审查意见。
2.1.3需要进行GSP认证。由审评中心组织实施,根据资料和现场核查情况对许可事项进行综合评价,签署认证意见。
综合评定合格的,法审科应将评定结果在省局网站予以公示,公示期为10个工作日。公示的内容应当包括企业名称、注册地址、仓库地址(如有)、经营方式、经营范围等《药品经营许可证》涵盖的内容、现场检查时间、检查员姓名等。对公示内容有异议的,法审科立即要求审评中心组织调查核实。审评中心对申报材料(包括申请材料、现场核查材料、整改材料、认证报告含异议调查)进行汇总报法审科。
2.2.权利保障:发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的,经负责人同意制作《行政许可陈述申辩告知书》、《行政许可利害关系告知书》,送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩;申请人、利害关系人提出听证申请的,及时转送法审科。
    2.3.延期办理报批:需要延长办理期限的,制作《许可事项延期办理申请审批表》报批,经局机关分管领导批准,可以延长10个工作日。
2.4.延期办理告知:许可事项经批准延期办理的,制作《许可事项延期办理告知书》,送政务窗口送达申请人,最长延期10个工作日。
 3.时限: 8个工作日(不含公示时间、不含调查时间、不含GSP认证时间)
(三)审核
1.责任岗位:法审科
    2.主要职责及权限:
    2.1审核是否依法受理,是否随意提高或者降低标准;审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法;按照许可条件对申请人提交的材料、审评中心的审查意见及公示异议调查核实情况(如有)综合审核,提出审核意见。
2.2.申请人提出听证申请的,依法举行听证。
3.工作时限:4个工作日(不含听证时间)。
(四)审定
1.责任岗位:分管局领导
2.岗位职责及权限:
对审查、审核意见进行审定。符合法定条件、标准的,作出准予行政许可决定;不符合法定条件、标准的,作出不予许可决定,并说明理由。
3.时限:3个工作日
(五)办结告知及发证
1.责任岗位:法审科、政务窗口
2.岗位职责及权限:
    法审科出具加盖本部门专用印章和注明日期的《准予许可通知书》、打印许可证或者《不予许可通知书》,不予许可的应当说明理由并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。办理结果交政务窗口送达申请人。
    3.工作时限:10个工作日
九、申请材料
(一)筹建需提交:
(1)药品经营许可筹建申请表;
(2)《营业执照》验明原件留复印件;
(3)企业员工花名册(含企业负责人员、质量管理人员、药品采购、验收和养护人员情况表及相关资料。执业药师及其他药学服务人员的资格证书、聘书(验明原件留复印件);执业药师拟注册到申报单位并在职在岗的承诺书;
(4)拟设置营业场所、仓储设施、设备的情况说明;
(5)拟经营药品范围;
(6)经办人授权证明,需附委托人和被委托人身份证复印件。
(二)核发/换证需提交:
(1)核发/换发药品经营许可申请表、药品经营质量管理规范认证申请书;
(2)《营业执照》验明原件留复印件、《药品经营许可证》正副本原件(持证企业)、《药品经营质量管理规范认证证书》原件(持证企业);
(3)企业质量管理与职责情况(组织机构及质量管理组织机构图);
(4)经营范围、经营方式说明;
(5)企业员工花名册(含企业负责人员、质量管理人员、药品采购、验收和养护人员情况表及相关资料,各岗位人员培训与健康管理情况;
(6)质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程的文件目录;
(7)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图;
(8)经营设施、设备情况、温湿度监测设备校准或者检定情况;
(9)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(10)经办人授权证明,附委托人和被委托人身份证复印件;
(11)对照《药品经营质量管理规范》的自查报告。
(12)其他证明材料。
(三)变更需提交
(1)《药品经营许可证》变更申请书;
(2)《营业执照》复印件、《药品经营许可证》正副本原件、《药品经营质量管理规范认证证书》(如需变更名称或经营方式或注册地址)原件;
(3)企业负责人简历、学历证或职称复印件、劳动合同、任命书(变更企业负责人需提供);原法定代表人及全体股东签字的企业股东会议纪要(变更法定代表人需提供);新地址租赁合同、平面位置图(变更地址需提供);增加经营产品范围目录、与经营范围相符的质量管理人员聘书、简历、学历证、资格证书、身份证复印件(变更经营范围需提供);
(4)经办人授权证明,需附委托人和被委托人身份证复印件;
(5)其他证明材料
(四)补发需提交
(1)《药品经营许可证》补发申请书(药品经营质量管理规范认证证书补证参照执行);
(2)《营业执照》验明原件留复印件
(3)《药品经营许可证》遗失的,申请人应当提交在张家界市级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料;《药品经营许可证》损坏的,应当提交损坏的《药品经营许可证》原件;
(4)经办人授权证明,附委托人和被委托人身份证复印件;
(5)其他证明材料
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