首页> >政府信息公开 >政策解读

医疗器械经营许可审批流程

来源:作者:null发布日期: 2017-10-10

名 称:医疗器械经营许可审批流程

 

医疗器械经营许可审批流程
 
一、事项名称:医疗器械经营许可
二、法律依据
(一)《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令650号);
(二)《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)。
 
    三、受理机构:张家界市食品药品监督管理局
四、决定机构:张家界市食品药品监督管理局
五、办理条件
 1.已取得《营业执照》且类型为企业,以营业执照载明的主体作为申请人。
 2.申请人5年内无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条所规定的不受理许可申请的情形。
3.具备《医疗器械监督管理条例》第二十九条、《医疗器械经营监督管理办法》第七条所要求的经营条件,符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。
六、许可收费:按湖南省物价局、财政厅湘价费[2007]157号和湖南省发改委、财政厅湘发改价费〔2016〕189号收取审查费,批发250元/证,零售200元/证
七、许可期限:法定期限为受理申请之日起30个工作日(不含申请人资料补正、补充、整改复查、听证、公示时间)内作出是否准予许可决定,承诺期限为20个工作日。
八、审批程序
    (一)受理
    1.责任岗位:市政务窗口、医疗器械监管科
   2.主要职责及权限:政务窗口按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式,申请事项是否属于本行政机关的职权范围,许可申请是否在法律法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格,医疗器械监管科按照许可条件及申报材料要求对申请人提交材料的真实性、合法性进行初审,需要企业补充材料的,应填写《补充材料通知书》,由政务窗口告知申请人。政务窗口根据最终材料及初审意见决定是否受理。同时,根据《行政许可法》第三十二条的规定分别做出处理:
2.1.申请事项依法不需要取得医疗器械经营许可的,即时告知申请人不予受理。
2.2.申请事项依法不属于食品药品部门职权范围的,即时告知申请人不受理,并告知申请人向有关行政机关申请。
2.3.申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正。  
    2.4.申请材料不齐全或者不符合法定形式要求的,应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》,一次告知需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
2.5申请事项属于本部门职权范围的,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的,应当受理申请。
    2.6.
作出受理或者不予受理医疗器械经营许可的决定,并向申请人出具加盖专用印章和注明受理日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》,不予受理的应当说明理由。
3.时限:1个工作日(不含企业补正材料时间)
(二)审查
1.责任岗位:法审科、审评中心
2.主要职责及权限:
2.1.按照许可条件及申报资料要求对申请人提交的申请资料进行完整性、政策性等审查,按下列情况分别办理。
2.1.1不进行现场检查。法审科签署审查意见。
2.1.2需要进行现场检查。由审批中心组织实施并签署审查意见。申请人限期整改的,整改期限不得超过30个工作日。审评中心根据资料和现场核查情况对许可事项进行综合评价,综合评定合格的,法审科应将评定结果在市局网站予以公示,公示期为5个工作日。公示的内容应当包括企业名称、经营场所、仓库地址(如有)、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等《医疗器械经营许可证》涵盖的内容等。对公示内容有异议的,法审科立即要求审评中心组织调查核实。调查期间,许可工作时间暂停。审评中心对申报材料(包括申请材料、现场核查材料、整改材料、认证报告含异议调查)进行汇总报法审科。
2.2.权利保障:发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的,经负责人同意制作《行政许可陈述申辩告知书》、《行政许可利害关系告知书》,送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩;申请人、利害关系人提出听证申请的,及时转送法审科。
    2.3.延期办理报批:需要延长办理期限的,制作《许可事项延期办理申请审批表》报批,经局机关分管领导批准,可以延长10个工作日。
2.4.延期办理告知:许可事项经批准延期办理的,制作《许可事项延期办理告知书》,送政务窗口送达申请人,最长延期10个工作日。
 3.时限:15个工作日(不含整改、公示时间)
(三)审核
1.责任岗位:法审科
    2.主要职责及权限:
    2.1审核是否依法受理,是否随意提高或者降低标准;审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法;按照许可条件对申请人提交的材料和审查意见综合审核,提出审核意见。
    2.2.申请人提出听证申请的,依法举行听证。
3.工作时限:3个工作日(不含听证时间)。
(四)审定
1.责任岗位:分管局领导
2.岗位职责及权限:
对审查、审核意见进行审定。符合法定条件、标准的,作出准予行政许可决定;不符合法定条件、标准的,作出不予许可决定,并说明理由。
3.时限:2个工作日
(五)办结告知及发证
1.责任岗位:法审科、政务窗口
2.岗位职责及权限:
    法审科出具加盖本部门专用印章和注明日期的《准予许可通知书》、打印许可证或者《不予许可通知书》,不予许可的应当说明理由并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。办理结果交政务窗口送达申请人。
3.工作时限:1个工作日告知结果,10个工作日内打证并交给申请人
九、申请材料
(一)核发/换证需提交:
(1)网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表;
(2)《营业执照》验明原件留复印件、《医疗器械经营许可证》原件;
(3)组织机构与部门设置说明以及主要岗位人员一览表(见附表一),并附法定代表人、企业负责人身份证复印件,质量负责人的身份证、简历、学历或者职称证明复印件,验收、库管、经营、售后、不良事件监测等人员身份证复印件;对岗位人员有特殊要求的需提供身份证、简历、学历或者职称证等相关证明资料复印件;
(4)经营范围、经营方式说明;
(5)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。经营体外诊断试剂需将贮存试剂的冷库、恒温库的位置及相关数据在平面图上标明,同时应提供冷藏贮存、运输设施设备相关资料。
(6)经营设施、设备目录以及主要设施设备一览表(见附表二);
(7)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(8)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;配备冷藏及冷链运输设备设施的需提供温湿度监测系统相关资料介绍及说明;
(9)经办人授权证明,需附委托人和被委托人身份证复印件。
(10)对照《医疗器械经营质量管理规范》的自查报告。
(11)其他证明材料
(二)变更需提交
(1)《医疗器械经营许可证》变更申请书;
(2)《营业执照》验明原件留复印件、《医疗器械经营许可证》原件
(3)企业负责人简历、学历证或职称复印件、劳动合同、任命书(变更企业负责人需提供);原法定代表人及全体股东签字的企业股东会议纪要(变更法定代表人需提供);新地址租赁合同、平面位置图(变更地址需提供);增加经营产品范围目录、拟经经营产品的技术培训或第三方提供的技术支持证明文件、与经营范围相符的质量管理人员聘书、简历、学历证、资格证书、身份证复印件(变更经营范围需提供);
(4)经办人授权证明,需附委托人和被委托人身份证复印件;
(5)其他证明材料
(三)补发需提交
(1)《医疗器械经营许可证》补发申请书;
(2)《营业执照》验明原件留复印件
(3)《医疗器械经营许可证》遗失的,申请人应当提交在张家界市级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料;《医疗器械经营许可证》损坏的,应当提交损坏的《医疗器械经营许可证》原件;
(4)经办人授权证明,需附委托人和被委托人身份证复印件;
(5)其他证明材料
关闭本页 打印本页