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关于2017年药品经营企业飞行检查情况的公告(2017第10号)

来源:作者:发布日期: 2017-12-12

名 称:关于2017年药品经营企业飞行检查情况的公告(2017第10号)


张家界市食品药品监督管理局

 

 

张食药监公告〔2017〕第10

 

 

张家界市食品药品监督管理局

关于2017年药品经营企业飞行检查情况的

 

 

根据省、市2017年度药品流通飞行检查计划和药品流通领域专项整治工作的要求,张家界市食品药品监督管理局、永定区食品药品监督管理局分别组织对慈利县济世堂药房等18家药品经营企业进行了飞行检查,现将检查情况予以公告(具体情况见附件)。

 

附件:2017年张家界市药品经营企业飞行检查情况

 

 

 

张家界市食品药品监督管理局

                                                                                                       20171211


附件

2017年张家界市药品经营企业飞行检查情况

序号

企业名称

      

处理情况

1

慈利县济世堂药房

1.企业不具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,如企业常温区无温湿度调控设备,部分药品未实行计算机系统管理。

2.企业未在核定的经营地址开展药品经营活动。

3.现场查询企业计算机系统,只能提供部分常温区的温湿度记录及药品验收记录,不能做到完整、可追溯。

4.企业留存的供货单位重庆市靓康园医药有限公司的销售员的法人委托书有效期至20151231日,已过有效期。

5.在该药房营业场所中药饮片柜斗内存放有地骨皮、穿山甲,营业区货架上存放有清火胶囊(国药准字Z20080476、批号170402)、前列癃闭通片(国药准字20090291、批号20150302),现场不能提供上述药品的购进票据。

6.企业营业场所无处方药、非处方药专用标识。

7.部分非药品与药品混放。

8.企业经营有拆零药品,不能提供拆零销售记录。

9.企业销售含特殊药品复方制剂未按照国家有关规定执行,如未建立专柜,未对购买者的姓名及身份证号码予以登记。

撤销GSP认证证书,涉嫌违法违规行为移交慈利县局进一步调查核实后依法处理

2

慈利县平民药房

1. 企业不具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,如企业常温区无温湿度调控设备,执业药师赵和平、药师于先达均不在岗,药品未实行计算机系统管理。

2. 现场随机抽取营业场所陈列的药品,不能提供随货同行单及发票。

3. 现场不能提供药品采购、验收、销售、陈列检查、常温区的温湿度监测等相关记录。

4. 企业营业场所无处方药、非处方药专用标识。

5. 部分处方药采用开架自选的方式陈列。

6. 部分非药品与药品混放、以及阴凉柜中存放有其他非药品,如药品柜中存放有非药品洗牙粉。

7. 企业销售药品未开具销售凭证,现场不能提供相关设施设备。

8. 企业销售含特殊药品复方制剂未按照国家有关规定执行,如未建立专柜,未对购买者的姓名及身份证号码予以登记。

9. 企业未在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等,以及企业大门口悬挂的牌子标识企业名称为尚善堂大药房江垭便民药房,与《药品经营许可证》上标识的企业名称不一致。

撤销GSP认证证书,涉嫌违法违规行为移交慈利县局进一步调查核实后依法处理

3

湖南德成大药房连锁有限公司桑植县邈鹊钥店

1. 现场检查时,该药房的《药品经营许可证》上标识无仓库、经营范围无中药饮片,在该药房的二楼隔间发现存放有大量药品如5%葡萄糖注射液(国药准字H43021667、湖南金健药业有限责任公司,批号17080962),以及经营场所陈列有中药饮片。

2. 企业现场不能提供药品验收记录、销售、陈列检查记录。

3. 企业计算机系统不能自动识别处方药,各项操作记录不能通过系统进行查询,如药品的验收、销售、陈列检查等,以及部分药品的实物与系统数据核对不相符,如鼻炎宁颗粒实际库存27盒,其计算机系统内库存为80盒。

4. 抽查药品鱼鳔补肾丸(国药准字Z20083462,云南腾药制药股份有限公司,批号170481)、头孢丙西颗粒(国药准字H20080301、齐鲁制药有限公司、批号66163F01)、双氯芬酸钠缓释胶囊(国药准字H20103219、辅仁药业集团有限公司、批号1702245)、宝宝乐(国药准字Z53020484、云南龙发制药股份有限公司、批号170625),现场不能提供购进票据。

5. 企业销售药品开具的销售凭证无药品生产厂商、批号等项目。

6. 企业经营有拆零药品如冰硼散,不能提供拆零销售记录。

撤销GSP认证证书,涉嫌违法违规行为移交桑植县局进一步调查核实后依法处理

4

慈利县幸康大药房

1. 企业于2017217日从湖南湘众医药有限公司购进药品脑心舒口服液(批发单号11247935),不能提供发票。

2. 企业现场提供的质量管理文件未经过企业负责人签发。

3. 现场检查时,药师李勇未在岗。

4. 计算机系统不能自动识别处方药。

5. 企业未确定供货单位的合法资格及所购入药品的合法性。

6. 企业未留存供货单位湖南鑫鑫医药有限公司销售员的相关资质资料。

7. 现场不能提供人参健脾丸(国药准字Z41021603,商丘市金马药业有限公司,批号16110821)、根痛平胶囊(国药准字Z20080355,长春万德制药有限公司,批号20161104)、复方酮康唑软膏(国药准字H20113519、河南羚锐生物药业有限公司,批号170303)的购进票据。现场对其计算机系统内药品验收记录进行检查发现,标识该企业与201782日至20171028日期间从供货单位百多邦科技发展有限公司购进部分药品如复方丹参滴丸(国药准字Z10950111)、地奥心血康胶囊(国药准字Z10910051),不能提供购进票据。

8. 企业经营有拆零药品,不能提供拆零销售记录。

9. 企业工作人员在营业场所内未穿工作服。

10. 现场不能提供防止断电的备用电源及计算机备份数据。

11. 现场不能提供防鼠、防虫的设施。

12. 企业常温区无温湿度调控设备。

13. 不能提供药品拆零销售所需的调配工具如药勺、镊子、医用手套、消毒用具等。

14. 现场不能提供常温区的温湿度计的定期校准记录或凭证。

15. 计算机系统内部分药品验收记录未填写批准文号,生产厂家未填写完整。

撤销GSP认证证书,涉嫌违法违规行为移交慈利县局进一步调查核实后依法处理

5

张家界市永定区惠心药店

1.企业不具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,如企业常温区无温湿度调控设备、执业药师陈继军不在岗,药品未实行计算机系统管理。

2.企业于201785日从湘西自治州宏康医药有限责任公司购进药品复方金银花颗粒(票据号55971445597145),不能提供发票。

3.现场不能提供常温区的温湿度记录。

4.法定代表人、质量负责人莫梨桃不会进入计算机系统,其不知道登录计算机系统的账号及密码。

5.企业未确定供货单位的合法资格,如于201785日从湘西自治州宏康医药有限责任公司购进药品复方金银花颗粒(票据号55971445597145),现场不能提供供货单位的相关资质资料。

6.企业留存的供货单位常德市大成医药有限公司的销售员的法人委托书有效期至20151231日,已过有效期。

7.药品未按剂型、用途以及储存要求分类陈列。

8.企业销售药品未开具销售凭证,现场不能提供相关设施设备。

9.企业经营有拆零药品,不能提供拆零销售记录。

10.部分非药品与药品混放。

11.企业销售有含特殊药品复方制剂未按照国家有关规定执行,如未建立专柜,未对购买者的姓名及身份证号码予以登记。

12.企业工作人员在营业场所内未穿工作服。

13.现场不能提供防鼠、防虫的设施,营业场所门窗不严密。

14.现场不能提供常温区的温湿度计的定期校准记录或凭证。

15.现场不能提供销售记录.

16.现场提供的与供货单位常德市大成医药有限公司签订的质量保证协议有效期至201658日,已过有效期。

撤销GSP认证证书

6

桑植县东城大药房

1、现场检查时中药执业药师庹勇不在岗。

2、计算机系统内基础数据库未健全,供货企业的相关资质资料及业务员的相关信息、药品信息登记不全,如不能自动识别处方药。

3、现场检查时不能提供供货方湖南悦海医药有限公司销售人员的相关资料。

4、肺宁颗粒、小儿肺咳颗粒等处方药开架销售。

5、未见质量管理人员督促相关人员执行药品管理的法律法规的记录。

6、未见收集药品质量信息。

7、现场不能提供常温区的温湿度计的定期校准记录或凭证。

8、工作人员未带工作牌。

限期整改

7

慈利县华康药房

1. 企业计算机系统内未健全供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据,不能自动识别处方药,以及部分药品的实物与系统数据核对不相符。

2. 企业留存的供货单位常德市大成医药有限公司的销售员的法人委托书未明确授权销售的地域和期限。

3. 部分处方药与非处方药混放。

4. 现场不能提供中药饮品区戥子称的定期校准记录或凭证。

5. 不能提供中药饮片装斗记录,及部分中药饮片未放置合格证、原标签。

6. 不能提供中药饮片清斗记录。

7. 药师李治珍未佩戴工作牌。

8. 企业不能提供药品的销售记录。

限期整改

8

张家界市永定区康泰大药房

1.现场不能提供阴凉柜的温湿度记录。

2.抽查药品脑心舒口服液(国药准字Z21021504,辽宁新高制药有限公司生产,批号16040648盒),现场不能提供上述药品的购进票据。

3.部分非药品与药品混放。

4.计算机系统内基础数据库未健全,未登记供货企业的相关资质资料及业务员的相关信息。

5.企业工作人员在营业场所内未穿工作服。

6.现场不能提供防鼠、防虫的设施。

7.现场不能提供常温区的温湿度计的定期校准记录或凭证。

8.现场不能提供与供货方湖南大森林医药有限公司签订的质量保证协议。

限期整改,涉嫌违法违规行为移交永定区局进一步调查核实后依法处理

9

桑植县利福塔民生大药房

1. 现场不能提供药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。

2. 现场检查时,企业计算机已坏。

3. 企业销售药品未开具销售凭证。

4. 企业销售有含特殊药品复方制剂未按照国家有关规定执行,如未存放于专柜中,专柜中存放有其他药品,以及未对购买者的姓名及身份证号码予以登记。

5. 企业工作人员在营业场所内未穿工作服。

6. 企业营业场所内不整洁,有灰尘。

7. 企业经营场所无调控温度的设备。

8. 现场提供的与供货单位常德市大成医药有限公司签订的质量保证协议有效期至20161231日,已过有效期。

限期整改

10

张家界瑞康大药房

1. 现场检查时,企业不能提供药品采购、验收、销售、陈列检查、不合格药品处理等相关记录。

2. 现场检查时,计算机系统已坏。

3. 现场不能提供供货单位常德市大成医药有限公司的销售人员的相关资料。

4. 企业不能提供首营品种的相关资料。

5. 现场对质量负责人彭永春关于记录保存年限的提问,其回答为三年,回答不准确。

6. 现场检查时,工作人员未穿工作服。

7. 现场不能提供计算机电子记录备份数据。

8. 现场不能提供防虫的设施。

9. 现场不能提供与供货单位常德市大成医药有限公司签订的质量保证协议。

10. 现场检查时,工作人员未佩戴工作牌。

限期整改

11

张家界市武陵源区中湖乡宋氏大药房

1. 现场检查时,执业药师刘小菊未在岗。

2. 计算机系统不能自动识别处方药。

3. 药品未按剂型、用途以及储存要求分类陈列。

4. 企业经营有拆零药品,不能提供拆零销售记录。

5. 企业工作人员在营业场所内未穿工作服。

6. 企业未对质量管理文件根据最新法律法规及时修订。

7. 现场检查时,企业备用电源未与计算机系统连接。

8. 现场不能提供防虫的设施。

9. 不能提供药品拆零销售所需的调配工具如药勺、镊子、医用手套、消毒用具等。

10. 现场不能提供常温区的温湿度计的定期校准记录或凭证。

11. 企业营业场所不整洁,有灰尘。

12. 企业药品从业人员未佩戴工作牌。

限期整改

12

张家界採玉堂大药房

1.现场不能提供陈列检查记录、20171012日以来的阴凉区温湿度记录。

2.计算机系统内基础数据库未健全,未登记供货企业的相关资质资料及业务员的相关信息。

3.部分非药品与药品混放。

4.常温区、阴凉区的温湿度计的定期校准凭证有效期至2017823日,已过有效期。

5.药品陈列未设置药品分类牌

6.部分中药饮片柜斗谱的书写未正名正字,如覆盆子,其柜斗标识为复盆子。

7.不能提供中药饮片装斗、清斗记录;部分中药饮片未保留原包装、标签及合格证,如鸡内金、防风。

8.部分中药饮片有生虫现象。

限期整改

13

张家界诚君康大药房有限公司

1.企业现场不能提供陈列检查记录、营业场所的温湿度记录及不合格药品处理记录。

2.现场检查时,企业计算机系统已经损坏,不能满足药品追溯的要求。

3.现场不能提供供货方湖南鑫鑫医药有限公司、湖南树德医药有限公司的销售人员的相关资料。

4.企业部分处方药开架陈列销售。

5.企业有中药饮片的经营范围,现场无符合中药饮片经营资质的相关工作人员。

6.企业现场不能提供2017年度培训计划及档案。

7.企业现场提供的质量管理制度为20147月制定,未及时根据最新法律法规修订。

8.现场不能提供电子记录数据备份记录。

9.企业工作人员在营业场所内未穿工作服。

10.现场不能提供防鼠、防虫的设施。

11.现场不能提供阴凉区、常温区的温湿度计的定期校准记录或凭证。

12.现场不能提供与供货方湖南鑫鑫医药有限公司、湖南树德医药有限公司、湖南达嘉维康医药有限公司签订的质量保证协议。

限期整改

14

张家界滋润药店

1.现场检查执业药师秦蓉不在岗,不能提供秦蓉的请假条及考勤情况表。

2.查计算机系统,不能查询进货验收记录、销售记录、陈列检查记录;未设置近效期药品自动预警;在岗人员对计算机系统操作不熟练。

3.企业销售有含特殊药品复方制剂未按照国家有关规定执行,如未建立专柜,未对购买者的姓名及身份证号码予以登记。

4. 企业现场不能提供指导、督促药学服务改进的相关记录。

5.企业工作人员在营业场所内未穿工作服。

6.计算机系统电子记录数据无备份。

7.卖场常温区无温湿度监测记录。

限期整改

15

 

 

 

湖南东门大药房有限公司新桥店

1. 现场检查该门店质量管理员不在岗。

2.企业现场不能提供质量管理人员指导和监督经营各环节质量管理工作的相关记录。

3.药品验收工作由他人代为履行。

4.工作人员未着工作服。

5.计算机系统电子记录数据无备份。

6. 验收记录不全。

7.计算机系统未设置近效期药品自动预警。

8. 现场不能提供销售甘草片(批号150705.海南制药厂有限公司,批准文号 国药准字H46020473)的处方。

限期整改

16

湖南东门大药房有限公司沙堤店

1.企业现场不能提供质量管理人员指导和监督经营各环节质量管理工作的相关记录。

2.阴凉设施不能满足经营范围的现状。

3.检查计算机系统不能查询药品陈列检查记录。

4.大部分阴凉保存的药品未陈列在阴凉区。

5.企业现场不能提供质量管理人员督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的记录。

6.阴凉柜无温湿度监测记录。

7.在计算机系统中不能查询到药品验收记录。

限期整改

17

张家界济民堂大药房有限公司阳湖坪店

1.企业现场不能提供质量管理人员指导和监督经营各环节质量管理工作的相关记录。

2.企业现行质量管理文件与经营范围不相符,企业无仓库制定有仓库的管理制度。

3.企业现场不能提供指导、督促药学服务改进的相关记录。

4.检查计算机系统不能查询药品陈列检查记录。

5.企业新修订质量管理文件后,无原质量管理文件的撤销记录。

6.计算机系统电子记录数据无备份。

7.阴凉柜无温湿度监测记录。

8.计算机系统未设置近效期药品自动预警。

9.抽查9月份处方,处方审核、调配无处方审方员签字。

限期整改

18

张家界永安福仁堂大药房

1.企业现场不能提供质量管理人员指导和监督经营各环节质量管理工作的相关记录。

2.现场检查发现质量管理人、处方审核员王根不在岗,其岗位职责由他人代为履行。

3.药房无药品陈列检查记录。抽查血塞通片(湖南湘雅制药有限公司,批号1709101  344)、罗红霉素分散片(山西德源堂药业有限公司,批号71214003),查询计算机系统,无验收记录。

4.药品陈列未按剂型、用途和储存要求分类陈列。

5.部分处方药采取开架自选的销售模式。

6.质量负责人履职不到位,无指导、督促制度执行的记录。

7.药房未收集药品质量信息。

8.质量负责人未开展药品质量管理教育和培训工作,查无培训记录、培训档案。

9.温湿度监测计无2017年质检部门出具的检验校准记录。

10.未制定2017年年度培训计划。

11.营业场所内员工未穿着工作服。

12.药房质量管理文件未按照国食药总局28号令要求进行及时修订。

13.计算机系统电子记录数据未备份。

14.营业场所摆放有与经营活动无关的物品。

15.营业场所无调控温度的设备。

16.营业场所、阴凉柜无温湿度监测记录。

17.药品未按陈列分类要求设置药品分类牌。

18.抽查9月份处方,处方单审核、调配处无处方审方员签字就已销售。

19.营业场所未公布药品监督管理部门的监督电话。

限期整改

 


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